Dazu sagt Bundesgesundheitsminister Dr. Philipp Rösler: “Mit dem Gesetzentwurf haben wir grundlegende strukturelle Änderungen im Arzneimittelmarkt auf den Weg gebracht und gleichzeitig die schwierige Balance zwischen Innovation und Bezahlbarkeit geschafft. Die pharmazeutische Industrie muss künftig den Nutzen für alle neuen Arzneimittel nachweisen und den Erstattungspreis mit der gesetzlichen Krankenversicherung vereinbaren. Wir entlasten Ärzte von bürokratischen Regelungen, wir schaffen Transparenz für die Versicherten und wir sorgen für einen fairen Wettbewerb.”

Kernpunkt ist die Verpflichtung der Pharmaunternehmen künftig den Nutzen für neue Arzneimittel nachzuweisen und innerhalb eines Jahres den Preis des Arzneimittels mit der gesetzlichen Krankenversicherung zu vereinbaren. Kommt keine Einigung zu Stande, entscheidet eine zentrale Schiedsstelle mit Wirkung ab dem 13. Monat nach Markteinführung über den Arzneimittelpreis. Für Arzneimittel ohne Zusatznutzen wird die Erstattungshöhe begrenzt auf den Preis vergleichbarer Medikamente.

Daneben wird der unübersichtliche Arzneimittelmarkt in der gesetzlichen Krankenversicherung dereguliert. Die bürokratische Bonus-Malus-Regelung und die Zweitmeinungsregelung werden aufgehoben. Die Wirtschaftlichkeitsprüfungen werden verschlankt. Damit werden Ärzte in ihrer täglichen Arbeit entlastet. Therapiehinweise und Verordnungsausschlüsse werden klarer geregelt.

Rabattverträge für patentfreie und wirkstoffgleiche Arzneimittel (Generika) werden wettbewerblicher und patientenfreundlicher gestaltet. Patienten erhalten wieder mehr Wahlfreiheit im Rahmen des Aut-idem-Austausches und dürfen ihr gewohntes Arzneimittel behalten, wenn sie dafür zunächst in Vorleistung gehen. Sie können so auch nicht rabattierte Arzneimittel auswählen. Das fördert die Zufriedenheit und damit auch die Compliance. Darüber hinaus werden verschiedene Einzelinstrumente auf den Prüfstand gestellt.

Der Großhandel erhält zukünftig eine leistungsgerechte Vergütung auf der Basis eines preisunabhängigen Fixzuschlags und eines prozentualen Zuschlags.

Das Arzneimittelgesetz wird geändert und mehr Transparenz für die Bürger geschaffen. Pharmazeutische Unternehmer werden verpflichtet, Berichte über alle Ergebnisse konfirmatorischer klinischer Prüfungen zu veröffentlichen.

Für langfristig mehr Transparenz und mehr Information der Bürger sorgt auch die feste Etablierung der unabhängigen Patientenberatung. Sie unterstützt nachhaltig die Patientinnen und Patienten bei der Wahrnehmung ihrer Interessen.

Regelungen, die die Ausübung des Versandhandels durch sogenannte Pick-up-Stellen untersagen, konnten aus verfassungsrechtlichen Gründen nicht aufgenommen werden.

29. Juni 2010 – Pressemitteilung

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Es läge schon keine Krankheit vor. Im Übrigen sei die Operation nicht medizinisch notwendig. Sie berge auch erhebliche Risiken. Darauf hin erhob der Patient Klage vor dem AG München. Er sei schließlich weitsichtig und leide an einer Hornhautverkrümmung. Die Operation sei ein wissenschaftlich anerkanntes Verfahren, welches geeignet sei, die Fehlsichtigkeit zu korrigieren. Eine Brille oder Kontaktlinse würde im Gegensatz zur Operation die Fehlsichtigkeit nicht heilen. Die Operation sei daher medizinisch notwendig. Kostengesichtspunkte müssten bei der Beurteilung außen vor bleiben. Auch etwaige Risiken dürften keine Rolle spielen, da auch das Tragen von Brillen nicht ungefährlich sei.

Die zuständige Richterin wies die Klage jedoch ab:

Es fehle an der medizinischen Notwendigkeit. Eine Heilbehandlungsmaßnahme sei dann

medizinisch notwendig, wenn es nach den objektiven medizinischen Befunden und wissenschaftlichen Erkenntnissen im Zeitpunkt der Behandlung vertretbar sei, sie als medizinisch notwendig anzusehen. Das sei dann der Fall, wenn eine wissenschaftlich anerkannte Behandlungsmethode zur Verfügung stehe, die geeignet sei, die Krankheit zu heilen, zu bessern oder zu lindern. Medizinisch notwendig könne eine Behandlung auch dann sein, wenn ihr Erfolg nicht vorhersehbar sei. Es genüge insoweit, dass medizinische Befunde und Erkenntnisse es im Zeitpunkt der Behandlung vertretbar erscheinen lassen, die Behandlung als notwendig anzusehen. Nun sei zwar richtig, dass die LASIK-Behandlung heute zur Behandlung einer Fehlsichtigkeit durchaus häufig herangezogen würde. Es sei auch richtig, dass den Versicherten und ihren behandelnden Ärzten grundsätzlich die Wahlfreiheit zwischen gleichwertigen, verschiedenen Methoden zur Behandlung einer Krankheit zustehe, ohne dass der Versicherer rein aus wirtschaftlichen Gründen die Versicherten auf die günstigere Methode verweisen dürfe. Die Therapiefreiheit erstrecke sich auch auf die Abwägungsentscheidung, ob bestimmte Risiken einer Heilbehandlung in Kauf genommen werden sollen. Diese Grundsätze gelten jedoch nicht unbegrenzt. Vielmehr seien im Einzelfall die maßgeblichen objektiven Gesichtspunkte mit Rücksicht auf die Besonderheiten der jeweiligen Erkrankung und der auf sie bezogenen Heilbehandlung zu beachten. Insbesondere habe bei der Beurteilung der medizinischen Notwendigkeit einer ärztlichen Behandlungsmaßnahme auch das damit verbundene Risiko grundsätzlich in die Abwägung einzufließen, so dass solche Behandlungen, die mit einem übergroßen Risiko verbunden seien, nicht mehr als medizinisch notwendig charakterisiert werden können. Das Ausmaß des insoweit noch zu tolerierenden Risikos, welches vom Versicherten eingegangen werden könne, sei dabei im Einzelfall abhängig vom Grad der Belastung durch die Krankheit des Versicherten. Insoweit unbestritten bestünden bei Durchführung einer Laseroperartion zahlreiche Risikofaktoren, die beim Tragen einer Brille nicht auftreten. Sie könne in Einzelfällen zu schweren Störungen des Sehvermögens bis hin zur Erblindung führen. Diesen

Gefahren stünde mit der Brille eine Behandlungsmöglichkeit gegenüber, die die Fehlsichtigkeit gleichermaßen, jedoch ohne Risiko ausgleichen könne. Hinzu komme, dass der Erfolg einer solchen Operation nicht vorhergesagt werden könne, sondern immer wieder trotz Operation vom Patienten noch eine Brille zum Ausgleich der verbliebenen Sehschwäche getragen werden müsse, die wiederum als weiterhin erforderliches Hilfsmittel vom Versicherer zu bezahlen sei. Einer Abwägung der Laseroperation mit der Verordnung einer Brille stehe auch nicht entgegen, dass die Brille lediglich einen Ausgleich der Fehlsichtigkeit und keine „Heilung“ bringe. Auch eine Laseroperation sei eine Methode, die die Fehlsichtigkeit nicht rückgängig mache, sondern sie durch Abflachung der Hornhaut quasi im Auge selbst (ähnlich wie eine Brille) optisch korrigiere. Gleichzeitig werde der natürliche Zustand der Hornhaut irreparabel zerstört. Die Laseroperation rücke daher eher in die Nähe einer Schönheitsoperation, in dem sie das lästige Tragen einer Brille durch eine optische Korrektur im Auge überflüssig mache, ohne die Fehlsichtigkeit, deren Ursache die Form des Augapfels sei, selbst zu heilen. Der Kläger habe auch zu keiner Zeit vorgetragen, dass seine Fehlsichtigkeit durch das Tragen einer Brille nicht auszugleichen gewesen wäre. Aus diesen Gründen liege eine medizinisch-notwendige Behandlung nicht vor.

Das Urteil ist rechtskräftig.

PM 28/09 – AG München – 20. Juli 2009 -

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