Die Beklagte betreibt eine Apotheke in Freilassing. Sie bietet ihren Kunden an, Medikamente bei einer Apotheke in Budapest zu bestellen und zusammen mit einer Rechnung dieser Apotheke bei ihr in Freilassing abzuholen. Den Kunden verspricht sie dabei einen Rabatt in Höhe von 22% bei nichtverschreibungspflichtigen und von 10% bei verschreibungspflichtigen Medikamenten. Im Falle einer Bestellung lässt die Beklagte die Medikamente zunächst durch einen Großhändler aus Deutschland an die Apotheke in Budapest liefern, von wo aus sie wieder zurückgeliefert werden.

Auf Wunsch werden die Kunden, die Medikamente auf diesem Wege beziehen, in der Apotheke der Beklagten pharmazeutisch beraten. Die Klägerinnen, die ebenfalls in Freilassing Apotheken betreiben, sehen in dem Verhalten der Beklagten – soweit verschreibungspflichtige Arzneimittel abgegeben werden – einen Verstoß gegen die arzneimittelrechtlichen Preisvorschriften. Soweit die Beklagte sonstige Arzneimittel auf diese Weise abgibt, beanstanden die Klägerinnen in erster Linie den Verstoß gegen andere arzneimittelrechtliche Bestimmungen. Mit ihrer beim Landgericht Traunstein erhobenen Klage haben sie die Beklagte auf Unterlassung und Schadensersatz in Anspruch genommen.

Das Landgericht Traunstein hat der Klage stattgegeben. Das Oberlandesgericht München hat dieses Urteil nur insoweit bestätigt, als die Beklagte Rabatte auf preisgebundene verschreibungspflichtige Arzneimittel angeboten hat. Im Übrigen hat das Oberlandesgericht die Klage abgewiesen.

Der Bundesgerichtshof hat diese Entscheidung nunmehr bestätigt. Insbesondere hat er in Übereinstimmung mit dem OLG einen Verstoß der Beklagten gegen das arzneimittelrechtliche Verbringungsverbot des § 73 Arzneimittelgesetz* verneint. Danach dürfen zulassungspflichtige Arzneimittel nur unter bestimmten Voraussetzungen nach Deutschland eingeführt werden. Insbesondere ist der Versand von Arzneimitteln auch aus dem EU-Ausland an deutsche Endverbraucher nur unter engen Voraussetzungen gestattet, die die hier eingeschaltete Budapester Apotheke nicht erfüllt. Der Bundesgerichtshof hat jedoch einen Versand unmittelbar an Endverbraucher im Streitfall verneint. Auch wenn das von der Beklagten praktizierte Modell so ausgestaltet ist, dass sie den Verkauf der bestellten Arzneimittel durch die Budapester Apotheke lediglich vermittelt und der Kaufvertrag deswegen zwischen dem deutschen Kunden und der Budapester Apotheke zustande kommt, ist die Beklagte arzneimittelrechtlich als Empfängerin anzusehen, die ihrerseits die Medikamente sodann an die Kunden abgibt. Für die arzneimittelrechtliche Beurteilung ist dabei maßgebend, dass in die Abgabe an den Endverbraucher eine inländische Apotheke eingeschaltet ist, die verpflichtet ist, die Qualität, Eignung und Unbedenklichkeit der auf diese Weise abzugebenden Arzneimittel zu prüfen und die Verbraucher bei Bedarf zu beraten. Deswegen ist arzneimittelrechtlich die inländische Apotheke der Beklagten Empfängerin der von der Budapester Apotheke versandten Arzneimittel. Daher hat der Bundesgerichtshof einen Verstoß gegen das Verbringungsverbot des § 73 AMG verneint.

Im Übrigen ist der Beklagten die Gewährung eines Rabatts im Falle verschreibungspflichtiger Arzneimittel von den Vorinstanzen gerade deswegen verboten worden, weil sie die Arzneimittel als inländische Apothekerin abgibt. Denn die insoweit anwendbaren arzneimittelrechtlichen Preisvorschriften, die einen solchen Rabatt untersagen, gelten nach einer Entscheidung des Bundessozialgerichts nur im Falle der Abgabe durch inländische Apotheken.

Vorinstanzen: LG Traunstein – Urteil vom 11. März 2009 – 2 HKO 2534/08; OLG München – Urteil vom 28. Oktober 2010 – 6 U 2657/09 (A&R 2010, 279)

*§ 73 Abs 1 Satz 1 und 1a AMG ( Verbringungsverbot )

(1) Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung oder Genehmigung nach § 21a oder zur Registrierung unterliegen, dürfen in den Geltungsbereich dieses Gesetzes nur verbracht werden, wenn sie zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen, nach § 21a genehmigt, registriert oder von der Zulassung oder der Registrierung freigestellt sind und

1. der Empfänger in dem Fall des Verbringens aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum pharmazeutischer Unternehmer, Großhändler oder Tierarzt ist, eine Apotheke betreibt oder als Träger eines Krankenhauses nach dem Apothekengesetz von einer Apotheke eines Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum mit Arzneimitteln versorgt wird,

1a. im Falle des Versandes an den Endverbraucher das Arzneimittel von einer Apotheke eines Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, welche für den Versandhandel nach ihrem nationalen Recht, soweit es dem deutschen Apothekenrecht im Hinblick auf die Vorschriften zum Versandhandel entspricht, oder nach dem deutschen Apothekengesetz befugt

ist, entsprechend den deutschen Vorschriften zum Versandhandel oder zum elektronischen Handel versandt wird oder (…)

Pressestelle des Bundesgerichtshofs

Karlsruhe, den 13. Januar 2012

Verwandte Artikel

• Heilbehandlung nach Synergetik-Methode nur durch Heilpraktiker oder Mediziner (Urteil des BGH für Strafrecht) (0)
• BVerwG: Versandhandel mit Arzneimitteln durch Apotheken unzulässig (0)
• BVerwG: Unzulässigkeit der Arzneimittelabgabe über fremdgesteuerte Apothekenterminals (0)
• BGH: Arzneimittelspende für Forschungsprojekt einer Behörde verstößt nicht gegen Apothekenpflicht (0)
• BFH: Pharmarabatt stellt Bruttobetrag dar (0)

“Die moderne Medizin setzt daher immer öfter auf das pflanzliche Arzneimittel F.…”. (…)

“F. wirkt so stark wie die chemischen Wirkstoffe ASS und Paracetamol…” (…)

Die Berufung ist zulässig, hat in der Sache aber keinen Erfolg. Zu Recht und mit zutreffender Begründung, auf die zunächst Bezug genommen wird, hat die Kammer beide Werbeaussagen für “F.” als wettbewerbswidrig untersagt und die Beklagte zur Erstattung der vorgerichtlichen Abmahnkosten verurteilt.

Aus dem Urteil

Die streitgegenständlichen Unterlassungsansprüche bestehen aus §§ 3, 4 Nr. 11, 8 Abs. 1 und 3 Nr. 2 UWG jeweils in Verbindung mit heilmittelwerberechtlichen Vorschriften.

Beide Aussagen verstoßen gegen Verbote des Heilmittelwerberechts und sind daher gem. § 4 Nr. 11 UWG unlauter. Die Bestimmung des § 4 Nr. 11 UWG steht mit der UGP-Richtlinie, deren Umsetzung das UWG in seiner aktuellen Fassung dient, im Einklang, soweit Marktverhaltensregelungen wie hier die Bestimmungen des HWG dem Schutz der Gesundheit von Verbrauchern dienen (vgl. BGH GRUR 2010, 749, 752 f. – “Erinnerungswerbung im Internet”; ausführlich Köhler, UWG, 29. Aufl., § 4 Rz. 11.6 c unter 4.). (…)

Sind danach die Unterlassungsansprüche begründet, so war die vorgerichtliche Abmahnung berechtigt und ist die Beklagte aus § 12 Abs. 1 S. 2 UWG zum Ersatz der vorgerichtlichen Abmahnkosten, deren Höhe nicht im Streit ist, verpflichtet.

OLG Köln, Urteil vom 01.04.2011, Az. 6 U 214/10

Erfahren Sie mehr zum Thema Abmahnungen von der Kanzlei Exner auf GegenAbmahnung.de:

• Was ist eine Abmahnung?
• Was sollten Sie bei oder nach einer Abmahnung tun?

Verwandte Artikel

• BGH: Arzneimittelspende für Forschungsprojekt einer Behörde verstößt nicht gegen Apothekenpflicht (0)
• OLG Hamm: Gesundheitsbezogene Angstwerbung für Q10 im Internet wettbewerbswidrig (0)
• BVerwG: Versandhandel mit Arzneimitteln durch Apotheken unzulässig (0)
• BVerwG: Unzulässigkeit der Arzneimittelabgabe über fremdgesteuerte Apothekenterminals (0)
• BMG: Neuordnung des Arzneimittelmarktes – mehr Wettbewerb und mehr Transparenz für Versicherte (0)

Dazu sagt Bundesgesundheitsminister Dr. Philipp Rösler: “Mit dem Gesetzentwurf haben wir grundlegende strukturelle Änderungen im Arzneimittelmarkt auf den Weg gebracht und gleichzeitig die schwierige Balance zwischen Innovation und Bezahlbarkeit geschafft. Die pharmazeutische Industrie muss künftig den Nutzen für alle neuen Arzneimittel nachweisen und den Erstattungspreis mit der gesetzlichen Krankenversicherung vereinbaren. Wir entlasten Ärzte von bürokratischen Regelungen, wir schaffen Transparenz für die Versicherten und wir sorgen für einen fairen Wettbewerb.”

Kernpunkt ist die Verpflichtung der Pharmaunternehmen künftig den Nutzen für neue Arzneimittel nachzuweisen und innerhalb eines Jahres den Preis des Arzneimittels mit der gesetzlichen Krankenversicherung zu vereinbaren. Kommt keine Einigung zu Stande, entscheidet eine zentrale Schiedsstelle mit Wirkung ab dem 13. Monat nach Markteinführung über den Arzneimittelpreis. Für Arzneimittel ohne Zusatznutzen wird die Erstattungshöhe begrenzt auf den Preis vergleichbarer Medikamente.

Daneben wird der unübersichtliche Arzneimittelmarkt in der gesetzlichen Krankenversicherung dereguliert. Die bürokratische Bonus-Malus-Regelung und die Zweitmeinungsregelung werden aufgehoben. Die Wirtschaftlichkeitsprüfungen werden verschlankt. Damit werden Ärzte in ihrer täglichen Arbeit entlastet. Therapiehinweise und Verordnungsausschlüsse werden klarer geregelt.

Rabattverträge für patentfreie und wirkstoffgleiche Arzneimittel (Generika) werden wettbewerblicher und patientenfreundlicher gestaltet. Patienten erhalten wieder mehr Wahlfreiheit im Rahmen des Aut-idem-Austausches und dürfen ihr gewohntes Arzneimittel behalten, wenn sie dafür zunächst in Vorleistung gehen. Sie können so auch nicht rabattierte Arzneimittel auswählen. Das fördert die Zufriedenheit und damit auch die Compliance. Darüber hinaus werden verschiedene Einzelinstrumente auf den Prüfstand gestellt.

Der Großhandel erhält zukünftig eine leistungsgerechte Vergütung auf der Basis eines preisunabhängigen Fixzuschlags und eines prozentualen Zuschlags.

Das Arzneimittelgesetz wird geändert und mehr Transparenz für die Bürger geschaffen. Pharmazeutische Unternehmer werden verpflichtet, Berichte über alle Ergebnisse konfirmatorischer klinischer Prüfungen zu veröffentlichen.

Für langfristig mehr Transparenz und mehr Information der Bürger sorgt auch die feste Etablierung der unabhängigen Patientenberatung. Sie unterstützt nachhaltig die Patientinnen und Patienten bei der Wahrnehmung ihrer Interessen.

Regelungen, die die Ausübung des Versandhandels durch sogenannte Pick-up-Stellen untersagen, konnten aus verfassungsrechtlichen Gründen nicht aufgenommen werden.

29. Juni 2010 – Pressemitteilung

Verwandte Artikel

• vzbv: Mehr Wettbewerb im Gesundheitswesen – Verbraucher profitieren (0)
• EU-Gesundheitsministerrat in Luxemburg – Durchbruch bei Patientenrechte-Richtlinie (0)
• BVerwG: Versandhandel mit Arzneimitteln durch Apotheken unzulässig (0)
• BVerwG: Unzulässigkeit der Arzneimittelabgabe über fremdgesteuerte Apothekenterminals (0)
• BMG: Zweiter Pflegegipfel – Maßnahmen für bessere Pflege im Krankenhaus (0)

Der 1. Senat des Bundessozialgerichts hat in Übereinstimmung mit den Vorinstanzen am 17. Februar 2010 entschieden, dass es rechtmäßig war, dem Kläger von den ca 36.600 Euro Kosten der Ende 2005 in London durchgeführten stationären Behandlung nur ca 24.000 Euro zu erstatten. Kosten­erstattung für die Behandlung in anderen EG-Staaten kann höchstens in Höhe der Vergütung verlangt werden, die von der Krankenkasse bei einer Leistungserbringung in Deutschland zu tragen wäre. Ein ausnahmsweise weitergehender Anspruch scheitert, weil der Kläger eine vergleichbare, “dem allge­mein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechende Behandlung” iS von § 13 Abs 4 Satz 6 SGB V auch in Deutschland hätte erlangen können. Der Kläger konnte sich auch nicht auf die von der Beklagten erteilte Zustimmung zu der stationären Auslandsbehandlung berufen, weil sie ausdrücklich mit Maßgabe einer Kostenbegrenzung erfolgte. Höhere Kostenerstattungsansprüche resultieren ferner weder aus der vollständigen Bezahlung von Voroperationen (weil sich die Versor­gung mit bioprothetischen Aortenklappenersatz in Deutschland seither grundlegend gebessert hat) noch daraus, dass der Kläger besonderes Vertrauen in die Londoner Krankenhausärzte setzte.

Die Vorinstanz – das Landessozialgericht Baden-Württemberg – musste auch nicht das Sterblichkeitsrisiko bei derartigen Operationen im In- und Ausland näher aufklären, mit dem der Kläger ein Versorgungs­defizit in Deutschland belegen wollte; eine Recherche in der Fachliteratur hatte ergeben, dass keine genauen Daten zum Risiko bei einer dritten Herzklappenoperation veröffentlicht wurden.

BSozG, PM Nr. 2/10, 17. Februar 2010

Verwandte Artikel

• ULD: Hausarztzentrierte Versorgung ohne Absenkung des Datenschutzes! (0)
• Lebendspende – BLÄK-Merkblatt zur versicherungsrechtlichen Absicherung des Spenders eines Lebendorgans (0)
• EU-Richtlinie Qualität und Sicherheit Transplantations-Organe verabschiedet (0)
• BVerwG: Ohne Wirksamkeitsnachweis keine wissenschaftliche Anerkennung (Psychotherapieverfahren) (0)
• BVerfG: Kein Sonderausgabenabzug von Beiträgen zu berufsständischen Versorgungseinrichtungen (0)

Krankenkasse wollte Leistungsverzicht mit höherem Bonus belohnen

Eine Betriebskrankenkasse wollte Ende 2007 den Bonus für gesundheitsbewusstes Verhalten um eine Gesundheitsprämie erhöhen. Hiervon sollten Versicherte profitieren, die Präventionsleistungen in Anspruch nehmen, auf weitere Leistungen aber verzichten. Das Bundesversicherungsamt hielt diese Regelung für unzulässig und genehmigte die Satzungsänderung nicht.

Genehmigung der Satzungsänderung zu Recht versagt

Die Darmstädter Richter folgten dieser Auffassung und wiesen die Klage der Krankenkasse ab. Zulässig seien Bonusregelungen, die gesundheitsbewusstes Verhalten fördern. Hierzu gehörten insbesondere Vergünstigungen bei der Inanspruchnahme von Präventionsleistungen. Anders sei dies beim Verzicht auf medizinische Leistungen. Aufgrund der individuellen Fehleinschätzung von Versicherten könnten hierdurch langfristig höhere Kosten entstehen. Damit diene die Gesundheitsprämie nicht dem gesetzgeberischen Ziel, die Gesundheitsvorsorge effizienter zu machen.

Darüber hinaus durchbreche eine Gesundheitsprämie das Prinzip der solidarischen Finanzierung. Danach würden in der gesetzlichen Krankenversicherung Mitglieder grundsätzlich entsprechend ihrer Leistungsfähigkeit belastet. Unabhängig von der Höhe der Beiträge werde voller Versicherungsschutz gewährt. Die Gesundheitsprämie bewirke hingegen faktisch eine Beitragsrückerstattung, die nicht zu Lasten der Solidargemeinschaft fallen darf.

Die Gesundheitsprämie sei daher lediglich unter den strengen Voraussetzungen eines Wahltarifs möglich, innerhalb dessen sie gegenfinanziert werden müsse.

Darmstadt, den 28. Januar 2009, PM 4/09

(Az: L 1 KR 150/08 KL – Die Revision wurde nicht zugelassen.)

Verwandte Artikel

• LSozG NRW: “Krankenhaus-Sanierungsbeitrag” ist verfassungsgemäß (0)
• BSozG: Sechsjährige Zulassungssperre nach Kollektivverzicht auf Zulassung als Vertragsarzt bzw Vertragszahnarzt rechtmäßig (0)
• BSozG: Krankenkasse darf Hörgeschädigte nicht auf unzureichende Festbetragshörgeräte verweisen (0)
• BSozG: Kein Zuschuss für in Tschechien beschafften Zahnersatz ohne Genehmigung des Heil- und Kostenplans durch Krankenkasse (0)
• BSozG: GPS-Leitsystem als Hilfsmittel der GKV für Blinde (0)

Der Abschlag nach § 130a SGB V berechnet sich vom Nettopreis ohne Umsatzsteuer. Zu entscheiden hatte der BFH, ob es sich auch bei dem nach dem Nettoabgabepreis berechneten Rabatt um einen Nettobetrag (ohne Umsatzsteuer) oder aber um einen Bruttobetrag (einschließlich Umsatzsteuer) handelt. Wird z.B. ein Arzneimittel für 100 € zuzüglich Umsatzsteuer von 19 € geliefert, beträgt der Rabattbetrag aufgrund der Berechnung nach dem Nettoabgabepreis 6 €. Würde es sich bei dem Rabattbetrag um einen Nettobetrag handeln, wäre der liefernde Unternehmer berechtigt, die für die Lieferung geschuldete Umsatzsteuer von 19 € um 1,14 € (= 6 € x 0,19) zu kürzen, so dass sich für die Lieferung eine Steuerschuld von 17,86 € ergäbe. Handelt es sich bei dem Rabattbetrag um einen Bruttobetrag einschließlich Umsatzsteuer, mindert sich die Steuerschuld nur um 0,96 € (6 € x 19/119), so dass für die Lieferung eine Steuerschuld von 18,04 € verbleibt. Dieser Streitfrage kommt aufgrund der allgemein nach § 130a SGB V bestehenden Rabattpflicht besondere Bedeutung zu.

Nach dem Urteil des BFH handelt es sich bei dem Rabatt um einen Bruttobetrag. Entscheidend ist hierfür, dass die Summe aus Nettoentgelt und Steuer stets dem Bruttoverkaufspreis entsprechen muss. Dies ist nur dann gewährleistet, wenn der Rabatt als Bruttobetrag behandelt wird. Der nach der Rabattierung verbleibende Bruttoverkaufspreis von 113 € (=119 € abzüglich 6 €) zerfällt in ein Nettoentgelt 94,96 € (= 100/119) und einen Steuerbetrag von 18,04 € (19/119). Wäre der Rabatt demgegenüber als Nettogröße anzusehen, ergäbe sich trotz des Bruttoverkaufspreis von 113 € (=119 € abzüglich 6 €) nur ein Nettoentgelt von 94 € (100 € abzüglich 6 €) und ein Steuerbetrag von 17,86 (=19 € abzüglich 1,14 €). Die Summe aus Nettoentgelt und Steuer von 111,86 € entspricht aber nicht dem Bruttoverkaufspreis von 113 €. Der Rabattbetrag war daher – obwohl er von einem Nettobetrag errechnet wird – als Bruttogröße zu behandeln.

BFH, PM Nr. 75 vom 19. August 2009

Verwandte Artikel

• BVerwG: Versandhandel mit Arzneimitteln durch Apotheken unzulässig (0)
• BVerwG: Unzulässigkeit der Arzneimittelabgabe über fremdgesteuerte Apothekenterminals (0)
• BGH: Rabattmodell für den Arzneimittelbezug aus dem Ausland (0)
• BFH: Kontaktlisten als ermäßigt zu besteuernde Druckerzeugnisse (0)
• BMG: Neuordnung des Arzneimittelmarktes – mehr Wettbewerb und mehr Transparenz für Versicherte (0)

In dem jetzt vorgelegten Entwurf seien immer noch zahlreiche Punkte inakzeptabel und unrealistisch. „Es geht nicht, dass Frau Schmidt in ihren aktuellen Planungen und Verhandlungen jetzt die Kostenfrage auf dem Rücken der Länder austrägt“, mahnte Jürgen Banzer. Außerdem seien die Impfkosten so niedrig angesetzt, dass die niedergelassen Ärzte nicht an der Verimpfung beteiligt werden können. „Dabei zeigt sich wieder einmal die ärztefeindliche Politik der Bundesministerin. Die Impfung muss grundsätzlich jedem Impfwilligen offen stehen. Dabei brauchen wir aber die Hilfe der niedergelassenen Ärzte ebenso wie die Hilfe unseres leistungsfähigen Öffentlichen Gesundheitsdienstes“, erklärte Jürgen Banzer abschließend.

Pressestelle: Sozialministerium Hessen

14.08.2009 – Pressemitteilung

Verwandte Artikel

• GBA änderte Richtlinie zur Fortbildung von Klinikärzten (0)
• BVerwG: Versandhandel mit Arzneimitteln durch Apotheken unzulässig (0)
• Bundesärztekammer: Anonyme Arztbewertung im Internet unseriös (0)
• BSozG: Zulassungsfähigkeit von Ärzten für Herzchirurgie nicht geklärt (0)
• BSozG: Versorgungsschutz auch bei Teilnahme an Impfstudie möglich (0)

Im Einzelnen geht es im Wesentlichen um folgende Änderungen:

Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Mit dem Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften werden das Arzneimittelgesetz und mehr als 20 weitere Rechtsvorschriften geändert. Das Kernziel der Änderungen im Arzneimittelgesetz ist die Stärkung der Arzneimittelsicherheit. Die vorgesehenen Änderungen gewährleisten, dass Patientinnen und Patienten rasch Zugang zu neuartigen und sicheren Arzneimitteln haben. Zu mehr Arzneimittelsicherheit tragen auch weitere Regelungen zum Schutz vor Fälschungen bei. Des weiteren wird die Finanzierung ambulanter und stationärer Hospize verbessert, für mehr Transparenz in der Vergütung der Vertragsärztinnen und Vertragsärzte gesorgt und die Krankenpflege- und Altenpflegeausbildung wird auch für Hauptschulabsolventen mit einer abgeschlossenen, zehnjährigen allgemeinen Schulbildung geöffnet. Auch die unzulässige Zusammenarbeit zwischen Leistungserbringern und Vertragsärzten wird unterbunden. Selbständigen und unständig bzw. kurzzeitig Beschäftigten wird als zusätzliche Option neben den Wahltarifen die Wahl des „gesetzlichen“ Krankengeldanspruchs ab der siebten Woche der Arbeitsunfähigkeit ermöglicht. Ferner werden befristete Regelungen zur Einbeziehung von Rechenzentren bei der Abrechnung von ambulanten Notfallbehandlungen im Krankenhaus und bei der Abrechnung von ärztlichen Leistungen im Rahmen von Selektivverträgen geschaffen. Dies soll die bisherige Abrechnungspraxis über die vom Bundessozialgericht vorgegebene Übergangsfrist hinaus weiter ermöglichen und bis zur Schaffung umfassenderer gesetzlicher Maßnahmen datenschutzrechtlich absichern.

Das Gesetz tritt mit Ausnahme einiger Regelungen am Tag nach der Verkündung in Kraft.

Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften

Das Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften dient in erster Linie der Umsetzung einer europäischen Richtlinie. Das Gesetz bringt einen verbesserten Patientenschutz. Im Mittelpunkt des Gesetzes steht dabei die Neuregelung der Bestimmungen zu klinischen Prüfungen von Medizinprodukten. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wird zur zentralen Anlaufstelle. Die Zuständigkeiten werden weitgehend zentralisiert. Voraussetzung für eine klinische Prüfung wird künftig eine Genehmigung durch die zuständige Bundesoberbehörde und eine zustimmende Bewertung der zuständigen Ethik-Kommission sein. Die Länder bleiben weiterhin für die Überwachung der klinischen Prüfungen zuständig.

Wegen der in der Richtlinie vorgegebenen Frist tritt das Gesetz im Kern am 21. März 2010 in Kraft.

Gesetz zur Regelung des Assistenzpflegebedarfs im Krankenhaus

Das Gesetz zur Regelung des Assistenzpflegebedarfs im Krankenhaus sieht wichtige Verbesserungen für bestimmte pflegebedürftige Menschen mit Behinderungen vor. Bisher konnten Menschen mit Behinderungen, die auf eine Assistenzpflege angewiesen waren, die gewohnten Pflegekräfte bei einem Krankenhausaufenthalt nicht mitnehmen. Das ist künftig möglich: Menschen mit Behinderung stehen auch im Krankenhaus die gewohnten Pflegekräfte zur Verfügung. Das Gesetz sieht weitere Neuerungen vor. Es ist. u.a. vorgesehen, einen neuen Leistungstatbestand „Hilfe für die Betreuung in einer Pflegefamilie“ zu schaffen. Damit wird sichergestellt, dass für die Betreuung körperlich und geistig behinderter Kinder und Jugendlicher Leistungen der Eingliederungshilfe auch in einer Pflegefamilie gewährt werden. Schließlich wird das Fach Palliativmedizin als Pflichtlehr- und Prüfungsfach im Rahmen des Medizinstudiums in die Approbationsordnung für Ärzte aufgenommen. Damit wird eine weitere Grundlage für eine umfassende und kompetente medizinische Versorgung schwerstkranker und sterbender Menschen geschaffen.

Das Gesetz tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft.

Gesetz zur diamorphingestützten Substitutionsbehandlung

Mit dem Gesetz zur diamorphingestützten Substitutionsbehandlung werden die rechtlichen Voraussetzungen für die Überführung der diamorphin-gestützten Behandlung in die Regelversorgung geschaffen. Im Bundestag fand das Gesetz eine breite fraktionsübergreifende Mehrheit. Das Gesetz regelt u.a., dass Diamorphin (pharmazeutisch hergestelltes Heroin) – unter engen Voraussetzungen – als Betäubungsmittel im Rahmen der Substitutionsbehandlung von Schwerstopiatabhängigen verschreibungsfähig wird. Mit der diamorphingestützten Behandlung kann die kleine Gruppe von Schwerstopiatabhängigen erreicht werden, der auf anderem Weg nicht geholfen werden kann. Eine in sieben deutschen Städten durchgeführte Studie belegt die Überlegenheit der Diamorphinbehandlung für diese Gruppe der Schwerst-opiatabhängigen gegenüber der herkömmlichen Substitutionsbehandlung mit Methadon.

Auch dieses Gesetz wird am Tag nach der Verkündung in Kraft treten.

nach: BMG – 10. Juli 2009 – Pressemitteilung

Verwandte Artikel

• LSozG NRW: “Krankenhaus-Sanierungsbeitrag” ist verfassungsgemäß (0)
• BVerfG: Kein Kontrahierungszwang für kleinere private Kranken-Versicherungsvereine auf Gegenseitigkeit (0)

Für seine berufliche Tätigkeit benötige er das Hilfsmittel allerdings nicht. Die Beklagte lehnte die Versorgung ab, weil das GPS‑System nicht im GKV-Hilfsmittelverzeichnis aufgeführt und der Kläger zudem schon ausreichend mit Hilfsmitteln versorgt sei. Widerspruch, Klage und Berufung sind erfolglos geblieben.

Das Bundessozialgericht hat in seiner heutigen Entscheidung die Revision des Klägers zurück­gewiesen. Zwar handelt es sich bei diesem GPS-System nach Ausstattung, Funktion und Zweckbe­stimmung nicht um einen allgemeinen Gebrauchsgegenstand des täglichen Lebens, sondern um ein Hilfsmittel iS des § 33 SGB V, sodass die Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung grundsätzlich gegeben ist. Das Hilfsmittel muss jedoch nach dem Gesetz “im Einzelfall erforderlich” sein. Daran fehlt es hier, weil das Grundbedürfnis auf Mobilität im Nahbereich der Wohnung, auf den sich die Leistungspflicht bei einem ‑ wie hier – lediglich mittelbaren Behinderungsausgleich be­schränkt, durch die vorhandenen Hilfsmittel ausreichend erfüllt ist.

Az: B 3 KR 4/08 R, M ./. AOK Mecklenburg-Vorpommern; beigeladen: Deutsche Rentenversicherung Bund

BSozG, Kassel, den 25. Juni 2009, PMNr. 24/09

Rechtsgrundlage

§ 33 SGB V [Hilfsmittel]

(1) Versicherte haben Anspruch auf Versorgung mit Hörhilfen, Körperersatzstücken, orthopädischen und anderen Hilfsmitteln, die im Einzelfall erforderlich sind, um den Erfolg der Krankenbehandlung zu sichern, einer drohenden Behinderung vorzubeugen oder eine Behinderung auszugleichen, soweit die Hilfsmittel nicht als allgemeine Gebrauchsgegenstände des täglichen Lebens anzusehen oder nach § 34 Abs. 4 ausgeschlossen sind. Der Anspruch auf Versorgung mit Hilfsmitteln zum Behinderungsausgleich hängt bei stationärer Pflege nicht davon ab, in welchem Umfang eine Teilhabe am Leben der Gemeinschaft noch möglich ist; die Pflicht der stationären Pflegeeinrichtungen zur Vorhaltung von Hilfsmitteln und Pflegehilfsmitteln, die für den üblichen Pflegebetrieb jeweils notwendig sind, bleibt hiervon unberührt. Für nicht durch Satz 1 ausgeschlossene Hilfsmittel bleibt § 92 Abs. 1 unberührt. Der Anspruch umfasst auch die notwendige Änderung, Instandsetzung und Ersatzbeschaffung von Hilfsmitteln, die Ausbildung in ihrem Gebrauch und, soweit zum Schutz der Versicherten vor unvertretbaren gesundheitlichen Risiken erforderlich, die nach dem Stand der Technik zur Erhaltung der Funktionsfähigkeit und der technischen Sicherheit notwendigen Wartungen und technischen Kontrollen. Wählen Versicherte Hilfsmittel oder zusätzliche Leistungen, die über das Maß des Notwendigen hinausgehen, haben sie die Mehrkosten und dadurch bedingte höhere Folgekosten selbst zu tragen.

(2) Versicherte haben bis zur Vollendung des 18. Lebensjahres Anspruch auf Versorgung mit Sehhilfen entsprechend den Voraussetzungen nach den Absatz 1. Für Versicherte, die das 18. Lebensjahr vollendet haben, besteht der Anspruch auf Sehhilfen, wenn sie auf Grund ihrer Sehschwäche oder Blindheit, entsprechend der von der Weltgesundheitsorganisation empfohlenen Klassifikation des Schweregrades der Sehbeeinträchtigung, auf beiden Augen eine schwere Sehbeeinträchtigung mindestens der Stufe 1 aufweisen; Anspruch auf therapeutische Sehhilfen besteht, wenn diese der Behandlung von Augenverletzungen oder Augenerkrankungen dienen. Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in Richtlinien nach § 92, bei welchen Indikationen therapeutische Sehhilfen verordnet werden. Der Anspruch auf Versorgung mit Sehhilfen umfaßt nicht die Kosten des Brillengestells.

(3) Anspruch auf Versorgung mit Kontaktlinsen besteht für anspruchsberechtigte Versicherte nach Absatz 2 nur in medizinisch zwingend erforderlichen Ausnahmefällen. Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in den Richtlinien nach § 92, bei welchen Indikationen Kontaktlinsen verordnet werden. Wählen Versicherte statt einer erforderlichen Brille Kontaktlinsen und liegen die Voraussetzungen des Satzes 1 nicht vor, zahlt die Krankenkasse als Zuschuß zu den Kosten von Kontaktlinsen höchstens den Betrag, den sie für eine erforderliche Brille aufzuwenden hätte. Die Kosten für Pflegemittel werden nicht übernommen.

(4) Ein erneuter Anspruch auf Versorgung mit Sehhilfen nach Absatz 2 besteht für Versicherte, die das vierzehnte Lebensjahr vollendet haben, nur bei einer Änderung der Sehfähigkeit um mindestens 0,5 Dioptrien; für medizinisch zwingend erforderliche Fälle kann der Gemeinsame Bundesausschuss in den Richtlinien nach § 92 Ausnahmen zulassen.

(5) Die Krankenkasse kann den Versicherten die erforderlichen Hilfsmittel auch leihweise überlassen. Sie kann die Bewilligung von Hilfsmitteln davon abhängig machen, daß die Versicherten sich das Hilfsmittel anpassen oder sich in seinem Gebrauch ausbilden lassen.

(6) Die Versicherten können alle Leistungserbringer in Anspruch nehmen, die Vertragspartner ihrer Krankenkasse oder nach § 126 Abs. 2 versorgungsberechtigt sind. Hat die Krankenkasse Verträge nach § 127 Abs. 1 über die Versorgung mit bestimmten Hilfsmitteln geschlossen, erfolgt die Versorgung durch einen Vertragspartner, der den Versicherten von der Krankenkasse zu benennen ist. Abweichend von Satz 2 können Versicherte ausnahmsweise einen anderen Leistungserbringer wählen, wenn ein berechtigtes Interesse besteht; dadurch entstehende Mehrkosten haben sie selbst zu tragen.

(7) Die Krankenkasse übernimmt die jeweils vertraglich vereinbarten Preise. Erfolgt die Versorgung auf der Grundlage des § 126 Abs. 2 durch einen Leistungserbringer, der nicht Vertragspartner der Krankenkasse ist, trägt die Krankenkasse die Kosten in Höhe des niedrigsten Preises, der für eine vergleichbare Leistung mit anderen Leistungserbringern vereinbart wurde, bei Hilfsmitteln, für die ein Festbetrag festgesetzt wurde, höchstens bis zur Höhe des Festbetrags.

(8) Versicherte, die das 18. Lebensjahr vollendet haben, leisten zu jedem zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegebenen Hilfsmittel als Zuzahlung den sich nach § 61 Satz 1 ergebenden Betrag zu dem von der Krankenkasse zu übernehmenden Betrag an die abgebende Stelle. Der Vergütungsanspruch nach Absatz 7 verringert sich um die Zuzahlung; § 43b Abs. 1 Satz 2 findet keine Anwendung. Die Zuzahlung bei zum Verbrauch bestimmten Hilfsmitteln beträgt 10 vom Hundert des insgesamt von der Krankenkasse zu übernehmenden Betrags, jedoch höchstens 10 Euro für den gesamten Monatsbedarf.

Verwandte Artikel

• SG Aachen: Krankenkasse zahlt nicht für Einfrieren von Samenzellen (0)
• LSozG NRW: “Krankenhaus-Sanierungsbeitrag” ist verfassungsgemäß (0)
• Kein Bonus bei Verzicht af medizinische Leistungen durch Gesetzliche Krankenkassen (0)
• BSozG: Sechsjährige Zulassungssperre nach Kollektivverzicht auf Zulassung als Vertragsarzt bzw Vertragszahnarzt rechtmäßig (0)
• BSozG: Krankenkasse darf Hörgeschädigte nicht auf unzureichende Festbetragshörgeräte verweisen (0)

Im Fall des OLG Hamm konnte ein Wettbewerber aus einer Unterlassungsvereinbarung mit Vertragsstrafe nach mehr als 10 Jahren vorgehen. Abmahnbar bzw. wettbewerbswidrig sind daher nach dem Urteil die Aussagen:

1. “Ein Q10-Defizit kann dazu führen, dass diesen Organen nicht mehr die nötige Energiemenge zur Verfügung steht. Das heißt: Ihre natürlichen Körperfunktionen könnten beeinträchtigt werden.”
2. “Sie sorgen dafür, dass die Neubildung der Zellen aktiviert, dass sich deren Widerstandkräfte erhöhen und dass den Körperzellen geholfen wird, fit und gesund bis ins hohe Alter zu bleiben (…).”
3. “Wissenschaftliche Studien haben erwiesen, dass Q10 ein wichtiges Glied in der Atmungskette der Zellen ist. Um diese Kette ständig in Gang zu halten, benötigt der Körper täglich wertvolles Q10. Nur so ist gewährleistet, dass die Neubildung der Zellen aktiviert wird, sich deren Widerstandskräfte erhöhen und somit den Körperzellen geholfen wird, fit bis ins hohe Alter zu bleiben!”.
4. “Organe wie Herz, Leber, Nieren, Milz und Bauchspeicheldrüse, welche große Mengen an Energie benötigen, sollten einen hohen Q10-Spiegel haben. Schon bei einem Q10-Mangel von nur 25 % ist es möglich, dass diesen Organen die nötige Energie fehlt und sie dadurch in ihren natürlichen Funktionen beeinträchtigt werden könnten.”

Rechtsanwalt Siegfried Exner, Kiel – www.medizinrechtler.de

Verwandte Artikel

• Neu im Internet: Gehaltstarifvertrag Medizinische Fachangestellte (MFA) (0)
• Bundesärztekammer: Anonyme Arztbewertung im Internet unseriös (0)
• BGH: Verkauf eines angeblichen Krebsmittels (Galavit) als Betrug (0)
• BGH: Kein Wettbewerbsverstoss – Zusammenarbeit zwischen Augenarzt und Optiker (0)
• BGH: Arzneimittelspende für Forschungsprojekt einer Behörde verstößt nicht gegen Apothekenpflicht (0)